吉利德向FDA寻求瑞德西韦治疗新冠肺炎的全面批准

财联社(上海,编辑 周玲)讯,吉利德科学公司(Gilead)周一(美东时间10日)表示,已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了的申请,要求全面批准目前正在紧急授权下使用的研究性COVID-19药物瑞德西韦(Remdesivir)。

今年5月1日,FDA对研究性抗病毒药物瑞德西韦可用于患有严重新冠肺炎(COVID-19)的治疗,发出了紧急使用许可(EUA)。

FDA称,尽管在瑞德西韦治疗新冠肺炎的使用中,关于人的安全性和有效性的信息知之甚少,但该试验药物已在一项临床试验中显示,可缩短某些患者的康复时间。

若取得该份授权,将为美国各地医院在治疗新冠肺炎中广泛使用该药物扫清了道路,但是EUA的身份只是暂时的。

“自从大流行开始,吉利德科学就以最高的紧迫感,致力确定瑞德西韦的有效性和安全性,我们现在有一个强大的数据集支持在一系列住院COVID-19患者人群中使用这一药物,”吉利德科学首席医学官Merdad Parsey博士说:“今天的申请是一个重要的里程碑,我们将继续与全球各地的医疗保健机构合作,以解决COVID-19患者的治疗需求。”

吉利德表示,瑞德西韦将以Veklury品牌出售。

能否获FDA全面批准影响销售预期

瑞德西韦已经得到世界各地多个监管当局的批准,包括欧盟、澳大利亚和日本。

美国政府已经获得9月之前的几乎所有瑞德西韦的供应。为了提高该药物在全球的可用性,吉利德已经和多个公司签署了授权生产和供应协议,包括与辉瑞公司(Pfizer Inc .)以及英国的Hikma Pharmaceuticals Plc。

一个由州检察长组成的两党小组上周敦促美国政府允许其他公司生产瑞德西韦,以增加药物可获得性并降低价格。

Oppenheimer分析师Hartaj Singh表示,投资者担心,如果吉利德至少要到今年年底才能获得FDA的全面批准,它可能无法达到该药2020年销售预期。吉利德周一股价下跌了1.21%。

吉利德向FDA寻求瑞德西韦治疗新冠肺炎的全面批准

“在许多情况下,政府机构被明确禁止购买或使用未经FDA和其他监管机构批准的药物。”Singh指出,在吉利德上个月提高了全年销售目标(包括瑞德西韦的收入)后,市场对瑞德西韦今年的销售预期高达22亿美元。

(责任编辑:李佳佳 HN153)